Context and Objectives Given the time horizons considered, the clinical impact dimension in evaluation of innovative programs in diabetes healthcare, whether managed-care or disease-management programs, is currently based mainly on surrogate parameters of diabetes management (HbA1c rate) and on cardiovascular risk factors (BMI, LDL cholesterol, blood pressure, etc.) taking into consideration the short period of time considered in evaluation. The comparisons are generally pre–post, with or without control group. More sophisticated statistical approaches, taking into account the time interval between measurements can better demonstrate the achieved clinical outcomes.

Methodology Clinical and lab data collected in several managed-care and disease-management programs were analysed and compared with those found in a national control cohort of diabetic patients entitled Entred (implemented by InVS, CNAMTS, HAS and INPES). The variables of interest (HbA1c rate and other risk factors) were measured at different time points for each patient. These data were then analysed using a hierarchical mixed model in which the measurement dates were considered as a covariate. An adjustment was made on patient characteristics.

Clinical Impact Results The available results on the control group (N=549 diabetic patients followed over a period of 12–18 months) showed an average decrease in HbA1c levels over time of – 0.048% per year (p=0.012, intercept=7.31%) without a management program. The evolution slope was highest in patients who were highly uncontrolled at first measurement (HbA1c rate>8%): −0.45% (p<0.0001, intercept 8.99%) and reversed in patients well-controlled (HbA1c rate<=6.5%): 0.16% (p<0.0001 Intercept=6.15%). The changes observed in different management programs were often slightly better than those of the control group and seldom statistically significant. Limited improvements were also observed in general population, as in managed-care programs, regarding the evolution slopes of LDL-cholesterol or blood pressure, but not in other parameters like BMI.

Discussion and Conclusion The new healthcare management programs have different goals, among which the improvement in quality of care is often mentioned. If available assessments show that these programs allow improvements in the implementation of management and treatment guidelines, it is more difficult to highlight their contribution in terms of clinical impact on patients, even when the analysis is confined only to surrogate parameters. The proposed statistical approach improves the data analyses process but implies that tests are properly conducted and completed in medical records or program database. It could be assumed that the constant improvements in the architecture and content of healthcare information systems will facilitate these approaches in the future (lab results transmission, electronic shared medical records). At the moment, available data show that the clinical added value of healthcare programs needs to be improved. This finding could lead to a renewed policy on the target population of these programs as well as on the management approaches to be implemented.

Contexte, objectif(s) La dimension impact clinique de l'évaluation des modes innovants de prise en charge des patients diabétiques, qu'il s'agisse de réseaux de santé ou de programmes d'accompagnement, repose actuellement principalement sur la mesure de paramètres intermédiaires de suivi du diabète (Taux d'HbA1c) et de co-facteurs de risque cardio-vasculaire (Indice de Masse Corporelle, LDL-cholestérol, pression artérielle, etc.), compte-tenu des horizons temporels généralement courts considérés dans les évaluations. Les comparaisons effectuées sont généralement de type avant-après, avec ou sans groupe témoin. Des approches statistiques plus élaborées prenant en compte l'intervalle de temps entre les mesures permettent de mieux mettre en évidence les résultats cliniques obtenus.

Méthodologie Les données collectées au cours du suivi de patients dans un ensemble de réseaux de santé diabète ont été analysées et comparées avec ceux obtenus dans une cohorte témoin nationale de patients diabétiques issue de l'étude ENTRED (réalisée par l'InVS, la CNAMTS, l'HAS et l'INPES). Les variables d'intérêt (équilibre glycémique et autres facteurs de risque) ont été mesurées à différentes reprises pour un même patient. Ces données ont été ensuite analysées en utilisant un modèle hiérarchique de type mixte dans lequel la date de réalisation des mesures est prise en compte comme une co-variable. Un ajustement a été réalisé sur les caractéristiques des patients.

Résultats en termes d'impact clinique Les résultats disponibles sur la cohorte de référence étudiée ENTRED (N=549 patients diabétiques suivis sur une période de 12 à 18 mois) mettent en évidence une baisse moyenne du taux d'HbA1c au cours du temps de

• 0,048% d'HbA1c par an (p=0,012, valeur de départ = 7,31%) en l'absence de programme de prise en charge. La pente d'évolution est maximale chez les patients fortement déséquilibrés (taux d'HbA1c > 8%) lors de la première mesure : -0,45 % (p<0,0001, valeur de départ 8,99 %) et elle s'inverse chez les patients bien équilibrés (taux d'HbA1c<= 6,5%) : +0,16% (p<0,0001, valeur de départ = 6,15%). Les évolutions observées dans différents réseaux de santé sont généralement meilleures à celles se rapportant aux données de référence mais les écarts restent très faibles et sont rarement statistiquement significatifs. Des améliorations sont également observées en population générale, comme dans les réseaux de santé, en ce qui concerne les pentes d'évolution du LDL-Cholestérol, voire de la pression artérielle, mais pas en ce qui concerne d'autres paramètres comme l'IMC.

Discussion (perspectives de développement, limites), conclusion (leçons apprises et messages pour les autres) Les nouvelles organisations de santé ont différentes finalités, parmi lesquelles on retrouve fréquemment l'amélioration de la qualité des soins. Si les évaluations disponibles montrent que ces organisations peuvent contribuer à l'amélioration du suivi des recommandations de prise en charge et de traitement, il est plus difficile de mettre en évidence leur apport sur le plan des conséquences cliniques pour les patients, y compris lorsqu'on se limite à l'examen de paramètres intermédiaires de suivi. L'approche statistique proposée améliore les conditions d'exploitation des données recueillies mais elle suppose, bien entendu, que les examens requis soient effectués et correctement renseignés dans les dossiers médicaux ou dans la base de suivi du programme. On peut penser que les améliorations constantes dans l'architecture et le contenu des systèmes d'information dans le domaine de la santé faciliteront ces approches dans le futur (télétransmission des résultats biologiques, dossier médical partagé). En l'état, les données disponibles montrent que la plus-value clinique des réseaux de santé reste perfectible. Ce constat pourrait conduire à une réflexion renouvelée sur le choix des populations à prendre en charge au sein des réseaux et sur les approches à mettre en œuvre.