Introduction Risk prone events (RPE) related to orthopaedic devices may compromise the achievement and/or the result of a surgical procedure. Their analysis to prevent any further incidents is crucial for orthopaedic surgeons. The aim of this work, based on the analysis of targeted RPE declared to the ORTHORISQ organism over a year, is to analyse the circumstances of their occurrence and their causes.

Materials and methods For each RPE analysis included the study of the circumstances of the event, the existence of protocols within the institution, and the conditions of recovery. The incidents were classified into three groups: non-available medical devices, non-sterile medical devices and non-functional medical devices.

Results The RPE related to medical devices accounted for 35% of all the declarations to Orthorisq (424 cases in 1500). The distribution in the three groups was respectively 55% for non-available medical devices, 29% for non-sterile medical devices 16% for non-functional medical devices. The event “non-available medical devices” concerned primarily casually loaned implantable devices (implants, prostheses). In 20% cases, the device was used occasionally in the institution. In 30% cases, the order was too late with a deadline less than 48 h. In 35% cases, there was no checking procedure of the implants in immediate pre-operative time and 17% of the institutions concerned seem not to have any procedure to deal with expired sterilisation.

The event “non-sterile medical devices” mainly concerned cases of perforation of packaging paper and wet sterilisation containers. These events have resulted in recovery periods of about 82 min on average. In 58% cases, the transport containers are used as containers for sterilisation. The existence of a quality manager for the sterilisation department is reported only in 79% of cases. The ‘non-functional medical devices’ group is dominated by the preoperative breakage as well as compatibility problems between the ancillary available and the device to remove.

Discussion Perioperative issues with orthopaedic devices are frequent. They are mainly due to organisation or procedural planning problems, and malpractice is frequently involved. Those issues could be avoided with respect to existing protocols, for example, the use of a minimum deadline in ordering devices before the surgical procedure, checking protocol of ordered devices, and checking conformity of devices to the order. We did not find any link between the distance of sterilisation department to operating room and the occurrence of RPE, but we emphasise and remind that existing sterilisation procedures must be applied. Sterilisation of urgently needed devices is a recovery mode which can significantly increase the operative time, but with increased theoretical risk of infection.

Conclusion Following this work, five preventive measures can be proposed. We recommend: to develop loan agreements between institutions, to respect minimum deadline order of ancillaries and devices to companies, to have double set of implantable devices available, to have checking procedures of implants and finally to have a universal ablation ancillary equipment available.

Introduction Les EPR liés à un problème de matériel orthopédique peuvent compromettre la réalisation et/ou le résultat de l'intervention projetée. Leur analyse dans le but de prévenir tout nouvel incident est donc capitale pour les chirurgiens orthopédistes.

Le but de ce travail, basé sur l'analyse des EPR ciblés déclarés à l'organisme ORTHORISQ sur une période de un an, est d'analyser leurs circonstances de survenue et leurs causes.

Matériel et méthodes Pour chaque EPR, l'analyse comportait l'étude des circonstances de l'événement, l'état des procédures au sein de l'établissement, ainsi que les conditions de récupération. Les incidents ont été classés en trois groupes : dispositifs médicaux non disponibles, dispositifs médicaux avec stérilisation non conforme, dispositifs médicaux non fonctionnel.

Résultats Les EPR en rapport avec le matériel représentaient 35% des déclarations totales (424 cas sur 1500). La répartition dans les trois groupes était respectivement 55% pour les dispositifs médicaux non disponibles, 29% pour les dispositifs médicaux avec stérilisation non-conforme et 16% de dispositifs médicaux non fonctionnels.

L'événement « dispositifs médicaux non disponibles » concernait principalement les dispositifs médicaux implantables (implants, prothèses) en prêt occasionnel. Dans 20 % des cas, le dispositif était utilisé occasionnellement dans l'établissement. Dans 30 % des cas, la commande était trop tardive avec un délai inférieur à 48heures. Dans 35 % des cas, il n'y avait pas de procédure de vérification des implants en pré opératoire immédiat et 17 % des établissements intéressés ne disposaient pas de procédure de gestion des périmés.

L'événement stérilisation non conforme concernait majoritairement des cas de perforation d'emballage papier ainsi que les charges de stérilisation mouillées. Ces évènements ont entraîné des délais de récupération de l'ordre de 82 minutes en moyenne. Dans 58% des cas, les containers de transport sont utilisés comme containers de stérilisation. L'existence d'un responsable qualité en stérilisation pour l'établissement n'est déclarée que dans 79% des cas.

Les dysfonctionnements de matériel sont dominés par les ruptures per opératoire de matériel ainsi que par les problèmes de compatibilité entre le matériel à enlever et l'ancillaire disponible

Discussion Les problèmes de matériel péri-opératoire en chirurgie opératoire sont fréquents. Ils sont liés majoritairement à des problèmes d'organisation ou de planification des interventions avec un non respect fréquent des bonnes pratiques. Ces problèmes pourraient être évités par le respect des procédures déjà en vigueur, notamment le respect d'un délai de commande suffisant avant l'intervention et la vérification à la réception de la conformité de la commande. Si nous n'avons pas trouvé de lien entre l'éloignement éventuel du lieu de stérilisation et la survenue de dysfonctionnements, la nécessité du respect des procédures de stérilisation en vigueur doit être soulignée et rappelée.La stérilisation en urgence du matériel nécessaire, est un mode de récupération possible qui augmente de façon significative le temps opératoire, avec une augmentation théorique des risques infectieux.

Conclusion À l'issue de ce travail, 5 mesures préventives peuvent être proposées. Il s'agit de la nécessité de développer des conventions de prêt inter-établissements, de respecter les délais de commande aux laboratoires, de disposer du matériel implantable en double, de disposer de procédures de vérification de la conformité des implants et enfin de disposer d'ancillaires universels d'ablation du matériel.