Background and objectives In France, stroke is the third leading cause of mortality and the first leading cause of physical handicap with 130 000 cases annually. In ischaemic stroke thrombolytic treatment within 3 h from onset of symptoms decreases of 36% the risk of significant disability and mortality. Only 2% of patients receive thrombolysis. Out of the 1306 patients admitted in an emergency unit for a possible acute stroke in the Rhône area (AVC69 study) over seven consecutive months in 2007, 1098 (84%), 615 (56%) had an ischaemic stroke, 191 (31%) had no clinical or radiological exclusion criteria for thrombolysis, but less than 1% were thrombolysed within 3 hours.

The primary objective of the AVC2 study is to assess the impact of a training programme aimed at ED staff on the rate of thrombolysis. The secondary objectives are to assess the feasibility of this programme on staff knowledge and on outcomes at 3 months follow-up.

Method An interventional, multicenter, comparative, stepped-wedge, randomised cluster study will be carried out within 12 emergency departments in the Rhône valley. The intervention implementation order will be randomly assigned so that each department will belong successively to the control arm and the intervention arm of the trial, acting as its own control. The study will be performed in four clusters of three departments each, following a 5-step scheme.

The intervention will consist in:

• A staff training programme (physicians and nurses) regarding the recognition and relevant emergency management of CIs,

• Setting up organisational environment-focused processes aimed at facilitating communication between the intervening departments (Centre 15 (ie, 911) radiology, neurology).

• Evaluation of the quality of management using indicators of HAS

This programme will imply both the group training of emergency teams (situation simulation exercise following predefined scenarios) and the individual training of each professional (e-training on a dedicated web platform).

Sample size calculation relies on the hypothesis of a 15% improvement of the primary endpoint; an inter-cluster coefficient of variation was applied to the calculation. Three hundred patients will be necessary to obtain a 99% power, that is, 15 patients per time and cluster.

A comparative analysis of the endpoints of both intervention and control arms of the trial will be performed using a mixed-effect logistic regression model in order to take into account the 2-level data hierarchy

The choice of the stepped wedge seems particularly suited to investigations of community level public health interventions and the modelling the effect of time on the effectiveness of an intervention (BMC).

Expected outcomes We expect this programme to raise awareness among the health professionals of the French EMS and of emergency and radiology departments about the importance of the early recognition of strokes and the expected benefit of a fast, relevant management. The aim of this programme is to improve the emergency management of acute ischaemic strokes to increase the thrombolysis rate. If the programme proves significantly efficient, it could be brought into general use. Finally, this programme will also enable to prepare professionals to the implementation of telemedicine, including thrombolysis in remote areas under the supervision of expert vascular neurologists when patients cannot be hospitalised on time in a neurovascular unit.

Conclusion This ambitious study was possible at the regional level thanks to the multidisciplinary AVC69 study network and the RESUVAL (Réseau des Urgences de la Vallée du Rhône – Network of the emergency departments of the Rhône valley) network.

It features a multi-faceted training programme delivered by emergency physicians and neurologists with multiple, original methods. The study design is also innovative, ensuring training in all participating centres and allow the evaluation of clinical impact of quality improvement.

Contexte et objectifs En France, l'accident vasculaire cérébral (AVC), troisième cause de mortalité et première cause de handicap physique, a une incidence de 130 000 cas/an. La thrombolyse des infarctus cérébraux (IC) dans les 3 h après le début des symptômes réduit le risque de décès ou d'invalidité sévère de 36%. Seulement 2% des IC sont thrombolysés. L’étude AVC 69, étude d'observation des patients admis dans un service d'urgence du Rhône pour une suspicion d'AVC pendant 7 mois consécutifs en 2007, incluant 1306 patients, montre que sur les 1098 (84%) patients admis aux urgences, 615 (56%) présentaient un IC, parmi lesquels 193 (31%) n'avaient aucune contre-indication clinique ni radiologique à la thrombolyse et seulement 7 (1% des IC) ont été thrombolysés dans les 3 h.

L'objectif principal de l’étude AVC2 est d'estimer l'impact d'un programme d'entraînement des professionnels des urgences sur le taux de thrombolyse. Les objectifs secondaires sont d’évaluer la faisabilité de ce programme et son impact sur la qualité et la sécurité des soins, et le devenir à 3 mois

Méthode Une étude d'intervention comparative multicentrique randomisée en cluster de type « stepped wedge » sera réalisée dans 12 services d'urgence de la vallée du Rhône. L'ordre d'intervention dans les services sera tiré au sort, de telle sorte que chaque service appartiendra successivement au bras contrôle puis au bras intervention de l'essai, agissant ainsi comme son propre témoin. L’étude se déroulera dans 4 clusters de 3 services en 5 temps successifs.

L'intervention comprend:

• un programme de formation des personnels à la reconnaissance et la prise en charge des IC

• une mise en place de processus organisationnels adaptés au service, multidisciplinaire (centre 15, radiologie et neurologie), et privilégiant l'accès rapide au diagnostic et aux soins

• une évaluation des pratiques utilisant les indicateurs définis par l'HAS

Ce programme combinera un entraînement collectif des équipes (mise en situation selon des scenarii préétablis) avec un entraînement individuel (e-training sur une plateforme Internet dédiée).

Le calcul de la taille de l’échantillon s'appuie sur l'hypothèse d'une amélioration de 15% du critère de jugement principal. Un coefficient de variation inter-clusters a été appliqué au calcul. Un effectif de 300 patients sera nécessaire pour obtenir une puissance de 99% soit 15 patients par temps et par cluster.

Une analyse comparative des critères de jugement entre les bras intervention et contrôle sera réalisée avec une régression logistique à effets mixtes pour tenir compte de la structure hiérarchique à 2 niveaux de données.

Le choix du stepped wedge convient particulièrement aux interventions de santé publique. Il permet la formation de tous les centres participants afin d’éviter un biais de contamination et la modélisation de l'effet du temps sur l'efficacité d'une intervention.

Retombées attendues Nous attendons de l’étude une amélioration des pratiques professionnelles des intervenants dans la prise en charge précoce des AVC par un programme qui pourra être généralisé s'il s'avère efficace. Ceci permettra également de préparer les professionnels à la télémédecine et notamment la thrombolyse à distance sous contrôle de neurologues vasculaires experts pour les lieux trop éloignés d'une Unité NeuroVasculaire.

Conclusion Cette étude ambitieuse est rendue possible grâce à la dynamique pluridisciplinaire mise en place avec l’étude AVC69 et au réseau RESUVAL (Réseau des Urgences de la Vallée du Rhône).

L'originalité tient au programme de formation multifacette, délivré par des urgentistes et des neurologues, avec des méthodes originales. Le design de l’étude innovant.